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廣州斯派克環境儀器有限公司
廣州斯派克環境儀器有限公司
| 產品型號 | WTH步入式藥品穩定性試驗室 | 標稱內容積 | 定制 升 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -70℃～+150℃ | 濕度范圍 | 25～98%RH |
| 溫度波動度 | ±0.5℃ | 溫度偏差 | ±2.0℃ |
| 濕度偏差 | ±5.0%RH(≤75%RH) | 升溫時間 | 1~2°/min |
| 降溫時間 | o.5~1°/min |
WTH步入式藥品穩定性試驗室 *
1.測試環境條件環境溫度為5～35℃、相對濕度≤ 85%RH
2.測試方法GB/T 5170.2-2008 溫度試驗設備
3.溫度范圍 溫度點（6℃）
4.溫度波動度 ≤±0.5℃（24h內）
5.溫度偏差 ≤±2.0℃
6.溫度均勻度 ≤2.0℃
7.滿足試驗標準2010年版中國藥典標準
FDA-2006藥品穩定性試驗指導原則
WTH步入式藥品穩定性試驗室 廣州斯派克儀器生產廠家 *
產品描述：
一.超高的耐久及可靠性
1.結構系統
選用國內板房供應商，保證結構結實、耐久、美觀。
2.冷凍系統
核心配件全部采用法國泰康、丹佛斯、日本鷺宮等進口品牌，并且在確保溫濕度指標的前提下，采用業界的制冷系統回油平衡系統技術，讓兩臺
壓縮機在同一套制冷系統里切換運行，在此高技術的運用背景下，可以在確保溫濕度指標的前提下，保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠
性的運行。
3.控制系統
核心配件全部采用德國西門子、施耐德、日本歐姆龍等進口品牌試驗數據由電子版和打紙記錄兩部分組成，并由不間斷電源UPS統一供電,確保
試驗數據的真實性；保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行。
4.加熱加濕系統
加濕系統采用兩套高可靠性的“四級過濾+反滲透膜"純水系統，備用一套；加熱系統采用耐高溫的鎳絡絲及高絕緣性的陶瓷配件；加熱加濕系統均采用維修不影響設備正常運行的備援機制。以保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行。
5.短信報警系統
本系統采用設備故障信息短信自動下發的形式，及時通知客戶處理，以保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行。
二.低噪音
電機等易損件：壓縮機采用法國進口泰康；循環及散熱風機采用德國進口EBM；保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行，噪音控制在70分貝以內以上措施保證設備系統性能滿足歐盟藥品穩定性試驗相關標準。
產品特點：
1.測試環境條件環境溫度為5～35℃、相對濕度≤ 85%RH
2.測試方法GB/T 5170.2-2008 溫度試驗設備
3.溫度范圍 溫度點（6℃）
4.溫度波動度 ≤±0.5℃（24h內）
5.溫度偏差 ≤±2.0℃
6.溫度均勻度 ≤2.0℃
7.滿足試驗標準2010年版中國藥典標準
FDA-2006藥品穩定性試驗指導原則
ICH藥物穩定性試驗指導原則
GB 10589—低溫試驗箱技術條件
GB 10592—高、低溫試驗箱技術條件
GB 11158—高溫試驗箱技術條件
GB/2423.1—2001試驗A：低溫試驗方法
GB/2423.2—2001試驗B：高溫試驗方法
GB/T5170.2—溫度試驗設備檢定方法
GB/J87—1985 《工業企業噪聲控制設計規范》
試驗標準：
2010年版中國藥典標準
FDA-2006藥品穩定性試驗指導原則
ICH藥物穩定性試驗指導原則
GB 10586—濕熱試驗箱技術條件
GB 10589—低溫試驗箱技術條件
GB 10592—高、低溫試驗箱技術條件
GB 11158—高溫試驗箱技術條件
GB/2423.1—2008試驗A：低溫試驗方法
GB/2423.2—2008試驗B：高溫試驗方法
GB/2423.3—2008試驗Ca：恒定濕熱試驗方法
GB/T5170.2—溫度試驗設備檢定方法
GB/T5170.18—溫度/濕度組合循環試驗設備檢定方法
GB/J87—1985 《工業企業噪聲控制設計規范》
WTH步入式藥品穩定性試驗室 *
WTH步入式藥品穩定性試驗室 *
WTH步入式藥品穩定性試驗室 廣州斯派克儀器生產廠家 *
一.超高的耐久及可靠性
1.結構系統
選用國內板房供應商，保證結構結實、耐久、美觀。
2.冷凍系統
核心配件全部采用法國泰康、丹佛斯、日本鷺宮等進口品牌，并且在確保溫濕度指標的前提下，采用業界的制冷系統回油平衡系統技術，讓兩臺
壓縮機在同一套制冷系統里切換運行，在此高技術的運用背景下，可以在確保溫濕度指標的前提下，保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠
性的運行。
3.控制系統
核心配件全部采用德國西門子、施耐德、日本歐姆龍等進口品牌試驗數據由電子版和打紙記錄兩部分組成，并由不間斷電源UPS統一供電,確保
試驗數據的真實性；保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行。
4.加熱加濕系統
加濕系統采用兩套高可靠性的“四級過濾+反滲透膜"純水系統，備用一套；加熱系統采用耐高溫的鎳絡絲及高絕緣性的陶瓷配件；加熱加濕系統均采用維修不影響設備正常運行的備援機制。以保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行。
5.短信報警系統
本系統采用設備故障信息短信自動下發的形式，及時通知客戶處理，以保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行。
二.低噪音
電機等易損件：壓縮機采用法國進口泰康；循環及散熱風機采用德國進口EBM；保證（7x24小時x5年）以上的不間斷高可靠性的運行，噪音控制在70分貝以內以上措施保證設備系統性能滿足歐盟藥品穩定性試驗相關標準。
技術參數：
型號 WTH(系列)
標稱內容積 根據客戶要求定做
性能 溫度范圍 -70℃～+150℃
濕度范圍 25～98%RH
溫度波動度 ±0.5℃
溫度偏差 ±2.0℃
濕度偏差 ±3.0%RH(＞75%RH)，±5.0%RH(≤75%RH)
升溫時間 1~2°/min
降溫時間 o.5~1°/min
調溫調濕方式 BTHC平衡調溫(調濕)方式
使用環境 溫度：+5℃～+35℃；濕度：≤90%RH；大氣壓力：86-106kPa
材料 箱體 外殼彩色鋼板，表面噴塑處理；內箱不銹鋼板SUS304
絕熱 硬質聚氨酯泡沫
調節器 加熱器 鎳鉻合金電加熱器
制冷方式 機械壓縮單級/二元復疊制冷(水冷)
制冷壓縮機 半封閉壓縮機
制冷劑 R404a/R23
控制器 顯示器 5.7"彩屏，液晶顯示器(LCD)
運行方式 程序方式、定值方式
顯示分辨率 時間：0.1min；溫度：0.1℃；濕度：0.1%RH
輸入 熱電阻
控制方式 抗積分飽和PID；BTC配合調溫控制方式
電源 AC380(1±10%)V (50±0.5)Hz 三相四線+保護地線
標準配置 電纜孔(Φ100)1個，硅橡膠塞2套，累時器1個，電源線(6米)1條
選購附件 溫濕度記錄儀、微型打印機
安全裝置 漏電保護器，箱內超溫保護器，風機過熱保護，壓縮機超壓、過熱、過流保護，樣品超溫保護，干燒保護器，斷水繼電器，缺相及相序保護
滿足試驗標準 :2010年版中國藥典標準
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