環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀器上海程斯技術交流與心得

2022年05月25日 11:29上海程斯智能科技有限公司點擊量：700

　　環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀器

　　一，工作原理

　　環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

　　二，產品范圍

　　適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

　　三，執(zhí)行標準

　　GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

　　GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　四，使用簡述

　　1. 試驗設備：氣相色譜儀

　　2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO)，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

　　3. 標準貯備液制備方法(稱重法)：

　　取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射(分隔符)器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。

　　4. 測試方法：

　　4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

　　4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。

　　4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ，繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

　　五，注意點

　　環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

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