詳細介紹
品種編號 | 中文名 | 類別 | 用途 | 批號 | 規(guī)格 |
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求,并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。 130483 頭孢噻肟 對照品 含量測定 130483-200303 200mg
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,均由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,一標準品進行標定;對照品出另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。
標準品的貯存期:一般按標準品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行,沒有期限的原則上化學提純物標準品為3年,生物試劑和不穩(wěn)定的以6—12個月為宜。 退回的標準品、對照品經(jīng)驗收合格后存入相應的放置處。退庫驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品的銷毀須報QC室負責人,QC室負責人做必要的調(diào)查和鑒定,作出拒絕或批準銷毀的決定,銷毀應按有關規(guī)定進行。
“頭孢噻肟”即標準物品,作為一種衡量標準。標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,均由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。