對照品與標準品概念不清  對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已［1，2］，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。

標準品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，均由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，一標準品進行標定；對照品出另有規定外，按干燥進行計算后使用。標準品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。

對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質.

標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示。

對照品或標準品混用

對照品或標準品混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的一個問題［3］。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不*相同，有時差別會很大。如美國Amresco公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅用于正文中所規定。

對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。 　　對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量*的工具。

“雌酮
”主要作用在于：

1、保存和傳遞特性量值，建立測量溯源性

2、保證測量結果的*性、可比性

3、研究與評價測量方法

4、保證產品質量監督檢驗的順利進行