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AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀

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更新時間：2024-10-16 15:04:35瀏覽次數(shù)：168次

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杭州源緣儀器設(shè)備有限公司

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產(chǎn)品簡介

Nicomp系列簡介：AccuSizer780系列產(chǎn)品，采用的SPOS單顆粒技術(shù)，具有超高分辨率和靈敏度，512數(shù)據(jù)通道，最小精度0.01um，不僅可測試樣品顆粒濃度，還可獲得粒度分布信息；此外，AccuSizer780系列產(chǎn)品整機模塊化設(shè)計，具有的自動稀釋進樣器，可對高濃度樣品實現(xiàn)快速檢測

詳細(xì)介紹

Nicomp系列

簡介：

非自動稀釋：注射劑、包材、原料藥、磁珠、固體制劑、疫苗、血細(xì)胞、蛋白質(zhì)、過濾效率等帶自動稀釋：乳劑、微泡/納泡造影劑、微球、原料藥、混懸劑、固體制劑、脂質(zhì)體等。

AccuSizer 780系列產(chǎn)品，采用的SPOS單顆粒技術(shù)，具有超高分辨率和靈敏度，512數(shù)據(jù)通道，最小精度0.01um，不僅可測試樣品顆粒濃度，還可獲得粒度分布信息；此外，AccuSizer 780系列產(chǎn)品整機模塊化設(shè)計，具有的自動稀釋進樣器，可對高濃度樣品實現(xiàn)快速檢測。
應(yīng)用領(lǐng)域：
非自動稀釋：注射劑、包材、原料藥、磁珠、固體制劑、疫苗、血細(xì)胞、蛋白質(zhì)、過濾效率等
帶自動稀釋：乳劑、微泡/納泡造影劑、微球、原料藥、混懸劑、固體制劑、脂質(zhì)體等

硬件優(yōu)勢：
• 最小進樣量 50ul，可實現(xiàn)樣品回收 ;（見附圖 1）
• 512 數(shù)據(jù)檢測通道，更高分辨率和靈敏度；（見附圖 2）
• 檢測范圍：LE400-01(1.0~400μm) LE400-05(0.5~400μm)；
• 具有氣泡預(yù)警功能；
• 可加配全自動進樣器，支持 3*8,5*12, 6*15 等多組樣品自動采樣；
• 符合 CP，USP787，USP788，USP789，USP1788 要求，符合 GMP 要求；（見附圖 3&4）
• 協(xié)助同時過 CP 和 USP1788；

軟件優(yōu)勢：
• 配有 21 CFR 軟件，具有電子簽名和電子記錄，具有審計追蹤，三級用戶權(quán)限分級；
• 實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動備份，確保數(shù)據(jù)完整性；
• 提供整套的軟件驗證方案；
• 軟件支持 Limis 系統(tǒng)（可被第三方軟件反控）；醫(yī)藥客戶市場占有量 & 售后：
• PSS 在江浙醫(yī)藥客戶占有量，品牌效應(yīng)；華東區(qū)域典型醫(yī)藥企業(yè)客戶有：恒瑞、正大天晴、康寧杰瑞、蘇州盛迪亞、蘇州立生醫(yī)藥、蘇州啟德醫(yī)藥、養(yǎng)生堂、阿斯利康、華海等；華東區(qū)藥檢所客戶有：上海藥檢所、蘇州藥檢所、江蘇省藥檢所、蘇州檢驗所等
• PSS 工程師均由美國工程師培訓(xùn)而成，售后團隊總部位于上海，具有 14 人的技術(shù)團隊服務(wù)于華東地區(qū)，輻射江浙滬區(qū)域；
• 響應(yīng)時間 2 小時；到達(dá)現(xiàn)場時間 24 小時內(nèi)；

醫(yī)藥客戶市場占有量 & 售后：
• PSS 在江浙醫(yī)藥客戶占有量，品牌效應(yīng)；華東區(qū)域典型醫(yī)藥企業(yè)客戶有：恒瑞、正大天晴、康寧杰瑞、蘇州盛迪亞、蘇州立生醫(yī)藥、蘇州啟德醫(yī)藥、養(yǎng)生堂、阿斯利康、華海等；華東區(qū)藥檢所客戶有：上海藥檢所、蘇州藥檢所、江
蘇省藥檢所、蘇州檢驗所等
• PSS 工程師均由美國工程師培訓(xùn)而成，售后團隊總部位于上海，具有 14 人的技術(shù)團隊服務(wù)于華東地區(qū)，輻射江浙滬區(qū)域；
• 響應(yīng)時間 2 小時；到達(dá)現(xiàn)場時間 24 小時內(nèi)；

圖 2 Tri-Mix 測試結(jié)果 0.8 & 2 & 5 μm 混標(biāo)粒子

圖 4 客戶現(xiàn)場圖片（上：恒瑞醫(yī)藥下：正大天晴制藥）

圖 3 各國不溶性微粒法規(guī)報告

Nicomp Z3000

硬件優(yōu)勢：
1）激光光源
標(biāo)配 35mW 大功率半導(dǎo)體激光發(fā)生器另有 15mW，50mW，100mW 激光光
源可選（關(guān)于光源說明，詳見附件 1）
2）的 Nicomp 多峰算法（附件 2）同時出具 GAUSSIAN 和 NICOMP 數(shù)據(jù)；兼
顧樣品整體粒徑分布信息及樣品體系中多分散信息；
3）雙檢測器
標(biāo)配雙檢測器，PMT&APD 檢測器（附件 3）
4）鈀電極（附件 4）
雙列直插式設(shè)計，使用方便，易于清洗；鈀材質(zhì)電極，非耗材，經(jīng)久耐用；
5）雙控溫模塊；同時對光源及測樣模塊進行溫控；
6）內(nèi)置濾波片，光強可調(diào)；對樣品濃度范圍適應(yīng)性更強（附件 5）；
7）具有真正的多角度檢測技術(shù) （附件 6）
10~175°范圍內(nèi)，步長 0.7°，任意角度檢測；對于大粒子，多分散體系的檢測
更為準(zhǔn)確、全面；
8）Zeta 電位測試：兼具頻譜分析法和相位分析法；
8）其他優(yōu)勢
8.1 高分辨率，對于低于 10 nm 的粒子，依然顯示高靈敏度和準(zhǔn)確度（附件 7）；
8.2 可搭載自動稀釋及自動進樣模塊；模塊化設(shè)計，便于后期維護和升級（附件 8）；

軟件優(yōu)勢：
1）配有 21CFR 軟件，具有電子簽名和電子記錄，具有審計追蹤功能
2）實現(xiàn)數(shù)據(jù)備份和導(dǎo)出，確保數(shù)據(jù)完整性

售后：
1）PSS 工程師均由美國工程師培訓(xùn)而成，售后團隊總部位于上海，具有 14 人的技術(shù)團隊服務(wù)于華東地區(qū)，輻射江浙滬區(qū)域；
2）響應(yīng)時間 2 小時，到達(dá)現(xiàn)場時間 24 小時內(nèi)；
3）每年為老客戶提供 Seminar 名額，分享設(shè)備技術(shù)及檢測案例；

附件 1 激光光源說明
1）固體發(fā)光二極管，價格便宜，性能穩(wěn)定。
2）15mW 光源，測量粒徑時，測試性能更穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性高。
半導(dǎo)體的激光器 VS 氦氖氣體光源
1）氦氖氣體光源：比較穩(wěn)定，發(fā)熱量低。缺點是使用壽命不如半導(dǎo)體，并且需要預(yù)熱，價格也相對較貴。
2）半導(dǎo)體的激光器：光源穩(wěn)定性較氦氖氣體稍差，長時間使用易發(fā)熱。優(yōu)點是使用不需要預(yù)熱，使用壽命相對較長，價格
也較為便宜?，F(xiàn)今在粒度儀設(shè)備上主流趨勢是使用半導(dǎo)體激光發(fā)生器

附件 2 Gaussian & Nicomp 多峰
粒度檢測分析復(fù)合采用 Gaussian 單峰算法和擁有技術(shù)的 Nicomp 無約束自由擬合多峰算法，對于多組分、粒徑分布不均勻液態(tài)分散體系的分析具有優(yōu)勢，其對體系中多組分的區(qū)分度更佳。