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蘇州羅德儀器技術(shù)有限公司
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更新時間：2024-08-09 10:08:13瀏覽次數(shù)：57次
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風速
中國2010版GMP規(guī)定：1）潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)"標準，以達到“動態(tài)"的潔凈要求。“靜態(tài)"是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)"是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)2）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)"標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應達到表中的標準。3）無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。4）為了確定區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO4.8，以≥0.5um的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。5）在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0um塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。6）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“*差狀況"下進行動態(tài)測試。
風速測量方法：
1.測量位置：一般在濾網(wǎng)表面或工作面高度 A、風量、風速檢測必須首行。各項凈化效果都是在設計的風量、風速下獲得。
B、檢測前檢查風機是否運轉(zhuǎn)正常，必須實地測量被測風口、風管的尺寸。
C、對于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風速和潔凈積乘積的方法確定風量。
（取離高效過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，按照測試點間距不宜大于0.6m在截面上設置不少于5個測試點，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風速。）
垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取據(jù)地面0.8m~1m的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室的測定截面取據(jù)送風面0.5m~1m的垂直截面；截面上測試點數(shù)量應不少于10個，間距不應大于2m，均勻布置；
D、對于安有過濾器的風口，以風口截面平均風速和風口凈截面積的乘積確定風量。（在風口截面或引用輔助風管的截面上按不少于6個均勻布置的測試點得出平均風速。）
E、對于風口上風側(cè)有較長的支管段且已經(jīng)或可以打孔時，可以用風管法確定風量。（在出風口前不小于3倍管徑或3倍大邊長度處打孔；）
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