一、純化水設備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證,并建立口常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查制藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經過驗證。
二、純化水設備參數
進水水質指標: 市政自來水, 電導率≤300μs/c
產水水質指標: 電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
(其它指標符合中國藥典2010版,GMP認證要求)
設備系統脫鹽率: ≥98%
進水溫度: 15。C-35。C
工作方式: 可24小時連續工作
反滲透設備回收率一級: 50%-70%,二級:65%-85%
主機設備規格尺寸:根據客戶要求定制
整套設備機房面積:根據客戶要求定制
三、純化水設備現場安裝
1、布局應充分,依現場條件合理就位,設立方便的檢修通道。
2、現廠安裝管線應橫平、豎直,美觀大方。
3、電線電纜應符合國家電氣規范。
4、現廠管道采用人工焊接、線纜橋架牢固可靠,每個支架應小于1.4M,管道有一定的坡度。
5、.焊接每天試樣、記錄,每天施工完畢保持衛生整潔干凈,管道應貼封條,防止異物進入管道內部。
6、主要配置系統一級反滲透和二級反滲透設有回流管道。