一、純化水設備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求。系統中的關鍵部件均采用國際名廠產品,工藝流程由水處理專業高工設計,嚴格按照反滲透膜的設計導則進行計算和設備選型,保證反滲透膜系統能長期穩定運行。
二、設備設計依據標準
(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)
(2)《藥品生產質量管理規范》 2010年修訂版及附錄
(3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)
(4) 美國藥典 (USP33-NF28)
(5) 美國FDA認證規范
(6) 歐盟GMP(EU GMP)技術參數
三、設備工藝流程:
原水->原水加壓泵->多介質過濾器->活性碳過濾器->軟水器->精密過濾器->一級反滲透->PH調節 ->中間水箱->第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)->純化水箱->純水泵->紫外線殺菌器-> 微孔過濾器->用水點
四、純化水設備設備特點:
1、系統采用全自動控制(同時亦可采用手動控制),系統運行時可設定自動反洗、再生程序;
2、一級反滲透和二級反滲透設有回流管道,反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置;
3、在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置,以保證設備產水電導率符合藥典要求;
4、二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設備能長期穩定運行;
5、一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料,二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料。