1、滅菌器驗證/確認對于所有用于生物滅菌、生物醫(yī)學(xué)和制藥行業(yè)的設(shè)備都是強制的，滅菌可以通過物理或者化學(xué)的方式，主要物理方式就是高壓滅菌法，其他物理方法包括沸騰和干熱。
2、采用化學(xué)物質(zhì)進行滅菌的包括氣體環(huán)氧乙烷和甲醛，液體如戊二醛。所有這些消毒劑，其中高壓滅菌法是zui快zui可靠的，這也是為什么監(jiān)管機構(gòu)總是會仔細審查高壓滅菌器驗證/確認活性，這里有10條注意事項需在高壓滅菌柜確認中考慮的問題。
3、在對多孔產(chǎn)品蒸汽滅菌測試開始前必須滿足正確的測試條件。首要條件是滅菌產(chǎn)品的飽和蒸汽質(zhì)量。理想狀態(tài)下的滅菌蒸汽是干燥飽和蒸汽和攜帶水(干燥度≥97%)。zui大的熱傳遞放生在蒸汽臨界條件。如果蒸汽干燥或則含有氣體，它將無法凝結(jié)導(dǎo)致效率降低。
4、用于測試的設(shè)備必須能夠滿足21CFR第11部分的要求，必須足夠。測試用設(shè)備不合適也可能是一個重大問題，因此，需從值得信賴的供應(yīng)商處購買。作為小溫度范圍準(zhǔn)確度要求(幾度),設(shè)備的整體測量鏈條的準(zhǔn)確性是非常重要的。
5、在關(guān)鍵設(shè)備如高壓滅菌器的確認中的系統(tǒng)描述作為*印象是非常重要的。的描述可以看出你對設(shè)備的了解和設(shè)備所有關(guān)鍵點都是可控的。這些描述必須包含使用的所有程序，設(shè)備怎么工作，多少控制探頭位于設(shè)備那個位置，如何調(diào)節(jié)整個程序。
6、使用說明書、校驗和維護溫度測試之前必須確認和檢查操作指令是否有效。是否設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)和系統(tǒng)從上次到現(xiàn)在經(jīng)過了維護。使用說明書必須包括滅菌參數(shù)，計劃項目和溫度探頭在前提中的位置。而重點是儀器的校準(zhǔn)，因為微小的溫度錯誤將導(dǎo)致很大程度上F0值的影響。
7、過程的一個zui常見錯誤是不準(zhǔn)確的測試程序。這個測試程序必須明確和準(zhǔn)確，不得產(chǎn)生不同的解釋。模棱兩可：熱電偶放置于玻璃瓶中。明確：把熱電偶放在一個玻璃瓶底部并和瓶子邊接觸(這個是收集冷凝zui關(guān)鍵的地方)。相關(guān)：培訓(xùn)你的員工基于風(fēng)險的設(shè)備確認。
8、負載zui常見的問題是關(guān)于裝載。描述不充分，導(dǎo)致生產(chǎn)不能將確認過的裝載使用到實際生產(chǎn)中。可以采用拍照和方案中裝載模式作對比。這個將避免描述性問題的任意解釋，盡管有時溫度分布和空氣過濾器似乎已經(jīng)是老生常談的問題。特別注意zui壞情況的裝載解釋(主要是過濾器和硅膠管。)
9、熱電偶位置，熱電偶位置必須明確和準(zhǔn)確，以避免執(zhí)行過程不同的解釋。不要進入討論熱點偶位置。當(dāng)然關(guān)鍵區(qū)域必須被覆蓋到，這個必須在基本原理解釋到，當(dāng)滅菌液體裝載驗證中必須對zui大和zui小裝載進行測試以確定zui冷和zui熱點。熱穿頭測試的接受標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)之間的差異性(如PDA技術(shù)報告和EN285),考慮到所有合格標(biāo)準(zhǔn)是的。特別強調(diào)應(yīng)該在平衡時間和溫度，因為他要求一個好的F0值。
10、偏差。偏差不能被遺忘，因為他們可能在整個確認過程經(jīng)常遇到。一個有效的偏差管理過程應(yīng)該存在，因為他們可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。良好的偏差處理程序幫助我們關(guān)鍵我們的確認，盡管他們常常被認為是負面和作為過程改進的一種機制。報告。報告的數(shù)據(jù)應(yīng)該準(zhǔn)備，因為他們消除了方案中使用的數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)錯誤的能力。報告應(yīng)該包含時間和日期，參數(shù)，溫度結(jié)果，BI結(jié)果，熱電偶位置，F(xiàn)0和zui初的對比結(jié)果，確定工藝偏移的趨勢.
