記者獲悉，干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家*將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局(CFDA)將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。
業內人士認為，雖然干細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶，參與的公司和機構魚龍混雜，這阻礙了產業的健康發展。相關監管辦法出臺后，將使得這一現象得以改觀，而具備研發和技術實力的如中源協和等，將受益于產業的規范化。
新政破繭在即
為解決我國干細胞治療領域存在的一系列問題，國家*會同CFDA在去年12月底召開“干細胞臨床研究專家委員會第九次會議"，國內干細胞產業界的各項意見，已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產業起到推動作用。與會專家指出，我國的干細胞研發產業必須走在世界前列。
另有知情人士透露，干細胞研發領域的監管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式文件有望近期通過。這一監管政策由三大文件構成，包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》，三部法規分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面進行了系統規范。
中源協和董事長李德福告訴中國證券報記者，上述三大文件歷經數輪專家論證，目前已達成共識，zui快或于春節前夕公布正式文件。
業內人士透露，在三大文件中，*和CFDA在協作分工上達成一致，監管審批部門有望明確，從而為干細胞臨床應用和新藥產業化指明方向。
業內人士認為，監管政策出臺將顯著加速干細胞的產業化進程。首先是干細胞藥物審批有望提速，目前已有不少有實力的研究機構和企業做好了從硬件到軟件的準備工作，待政策放開即可啟動產業化；其次是干細胞臨床研究與應用將更加活躍。
臨床應用有章可循
“上述監管制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以*國內干細胞產業監管的空白。"原軍事醫學*院長吳祖澤表示，監管制度一旦落地，臨床研究與應用即可申報試點。
監管制度的缺位嚴重阻礙了干細胞產業的發展。我國迄今尚未建立統一的干細胞質檢標準與質檢受理單位，不能大規模應用；干細胞臨床研究與應用的審批規程和監管規則還沒有形成；一些單位作了過度的、不科學的商業炒作。
業內人士分析，這三大文件皆有所指。《干細胞臨床試驗研究管理辦法》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案，以及臨床試驗研究的開展和監管。《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》規定了基地的遴選原則：干細胞臨床試驗研究基地需具備獨立開展干細胞制品質量評價能力，在醫療、科研、教學方面具有較強的綜合能力。《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》強調干細胞制劑質量控制的要求與規范。
“三部文件的規定大大提高了干細胞研究的準入門檻。也就是說，通過適當設置準入門檻，把干細胞臨床試驗研究控制在一定數量范圍。"睢素利表示，從這些文件的相關規定中可以看出，國家要采取嚴格措施規范干細胞研究和臨床應用，這也標志著干細胞研究項目的申報受理將有據可循。hz0001 倉鼠腎成纖維細胞 BHK-21 [C-13]
hz0002 倉鼠肺細胞 CHL
hz0003 倉鼠肺細胞 V79
hz0004 倉鼠卵巢細胞 CHO
hz0005 倉鼠肺細胞 R 1610
hz0006 倉鼠卵巢細胞,二氫*還原酶缺陷 CHO/dhFr-
hz0007 倉鼠卵巢細胞亞株 CHO-K1
hz0008 倉鼠卵巢細胞 Lec1
hz0009 中國倉鼠卵巢細胞 CTLA4 Ig-24
hz0010 長尾綠猴胚胎細胞 4179
hz0011 長尾綠猴腎細胞 4647
hz0012 大鼠胸大動脈平滑肌細胞 A7r5
hz0013 大鼠成肌細胞 L6
hz0014 大鼠肺泡巨噬細胞 NR8383
hz0015 大鼠心肌細胞 H9c2(2-1)
hz0016 大鼠肝癌細胞 CBRH-7919
hz0017 大鼠肝癌細胞 RH-35
hz0018 大鼠肝細胞 BRL
hz0019 大鼠肝細胞 BRL 3A
hz0020 大鼠胰腺外分泌細胞 AR42J
hz0021 大鼠膠質瘤細胞 C6
hz0022 大鼠乳腺癌細胞 SHZ-88
hz0023 大鼠腎上腺嗜鉻細胞瘤細胞(未分化) PC-12
hz0024 大鼠腎上腺嗜鉻細胞瘤細胞(低分化) PC-12
hz0025 大鼠腎上腺嗜鉻細胞瘤細胞(高分化) PC-12
hz0026 大鼠腎細胞 NRK
hz0027 大鼠腎細胞 NRK-52E
hz0028 大鼠嗜堿性細胞白血病細胞 RBL-2H3
hz0029 大鼠雪旺細胞 RSC96
hz0030 貂肺上皮細胞 Mv.1.Lu
hz0031 非洲綠猴SV40轉化的腎細胞 COS-1
hz0032 非洲綠猴SV40轉化的腎細胞 COS-7
hz0033 非洲綠猴腎細胞 CV-1 [Part of the Wistar Special Collection]
hz0034 非洲綠猴腎細胞 Vero
hz0035 非洲綠猴腎細胞 VERO C1008 (E6)
hz0036 恒河猴胚腎細胞 FRhK-4
hz0037 恒河猴腎細胞 LLC-MK2
hz0038 猴脈絡膜-視網膜(內皮)細胞 RF/6A
