為HBV耐藥突變檢測提供了一種新型檢測手段，ELISA試劑盒對預測HBV藥物治療效果，指導臨床合理用藥等具有重要的應用價值。由軍事醫學*王升啟研究員領導的課題組與深圳益生堂生物企業有限公司聯合研制的，基于基因芯片的"乙型肝炎病毒核酸及*耐藥檢測ELISA試劑盒"，日前獲得國家食品*頒發的新藥證書和生產文號。該試劑盒的研制成功，不僅標志著我國個體化醫療檢測試劑進入了實用階段，也是我國基因芯片研究的又一重大突破，對提高我國乙型肝炎的治療水平及促進生物芯片的產業化具有重大意義。該項目是在國家自然科學基金重點項目和國家"863"計劃的支持下完成的。
資料顯示，目前*人口中的5%(約3.5億人)為乙型肝炎病毒(HBV)慢性染者，而我國就有 1.2億感染者。ELISA試劑盒估計每年有100萬~200萬人直接死于HBV持續感染。雖然通過接種疫苗能有效降低感染，但H BV依然成為人類，特別是發展中國家人群中zui重要的病毒感染源。
*具有強大的抑制病毒復制的能力，可通過降低HBV依賴RNA的DNA多聚酶生物活性，明顯抑制H BV-DNA的合成，具有作用強、安全、不良反應少等特點。但是長期單一使用*，病毒在藥物及人體免疫壓力下可能產生耐藥性，其1年~4年的耐藥突變發生率可高達16%~70%甚至更高，已成為*臨床應用的一個棘手問題。病毒耐藥突變后，將嚴重影響其被治療效果：一方面，療效顯著降低，甚至無效，病毒突變后易引起肝病病情持續處于活動期，ELISA試劑盒甚至在部分患者中誘發重癥肝炎；另一方面，耐藥突變發生后患者需繼續用藥，不僅增加了患者不必要的經濟負擔和造成社會資源的浪費，還可能存在嚴重的流行病學危害。因此，HBV耐藥分子機理和耐藥相關基因突變檢測及臨床應用研究，成為近年來HBV研究中的熱點之一。動態監測HBV*耐藥突變，對及時調整治療方案、合理用藥及提高療效具有重要的指導意義。
