GMP 認(rèn)證對(duì)純化水設(shè)備 的要求
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GMP認(rèn)證對(duì)純化水設(shè)備的要求
GMP 認(rèn)證對(duì)純化水設(shè)備 的要求
制水設(shè)備的技術(shù)要求
1、上海濱潤(rùn)環(huán)保制備純化水的要求:
在25oC下的電導(dǎo)率限度為5.1μs/cm。不同溫度下的電導(dǎo)率見下表
溫度和電導(dǎo)率的限度表
溫度（℃）
電導(dǎo)率（μs/cm）
設(shè)備使用初期電導(dǎo)率應(yīng)達(dá)到在25oC下的電導(dǎo)率限度為4.9μs/cm.
pH 5.0～7.0
微生物：<100CFU/mL。
細(xì)菌數(shù) 無(wú)
總固物 ＜0.00l％(1mg／100g)
其他化學(xué)物質(zhì)要求：
工藝用水檢測(cè)指標(biāo)（藥典2010年）
項(xiàng)目
純化水
硝酸鹽
<0.000006%
亞硝酸鹽
<0.000002%
氨
<0.00003%
總有機(jī)碳
<0.50mg/L
易氧化物
符合規(guī)定
不揮發(fā)物
1mg/100ml
重金屬
<0.00001%
微生物限度
100個(gè)/1ml
純化水制備方法和流程
預(yù)處理設(shè)備的配備：
原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）；
原水中硬度較高時(shí)，需增加軟化工序；
原水中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過(guò)濾器，要求設(shè)備有機(jī)物反沖、消毒裝置；
原水中氯離子較高，為防止對(duì)后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3)處理；
原水中CO2含量高時(shí)，采用脫氣裝置；
細(xì)菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌
若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處需安裝3～5μm過(guò)濾器
紫外線滅菌的光的強(qiáng)度隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管
制水設(shè)備結(jié)構(gòu)組成圖
飲用水
注：飲用水水質(zhì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
預(yù)處理裝置
原水儲(chǔ)罐
多介質(zhì)過(guò)濾器
活性炭過(guò)濾器
樹脂軟化器
加藥阻垢裝置
5μm過(guò)濾器
等…
脫鹽裝置
反滲透裝置
后處理裝置
超過(guò)濾裝置
紫外殺菌器
臭氧發(fā)生器
貯存分配裝置
工藝用水儲(chǔ)罐
純水增壓泵
3、制水設(shè)備的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成
前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料。在反滲透高壓泵等精處理設(shè)施后，管道、儲(chǔ)水罐、接頭、閥門、泵通常選用不銹鋼材料GMP認(rèn)證純水設(shè)備304L或316L。
4、制水設(shè)備設(shè)置的采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)，出水點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐前、在線消毒設(shè)備前后、進(jìn)入注射用水儲(chǔ)罐前（如涉及）、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)。
5、制水設(shè)備管道的清洗消毒方法
制水設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供管道的清洗方法，如：化學(xué)消毒、臭氧消毒、紫外線消毒等，并使設(shè)備便于清洗操作。
6、上海濱潤(rùn)環(huán)保純化水制備系統(tǒng)的日常檢查和維護(hù)見下表
制備系統(tǒng)的日常檢查
部位
檢查項(xiàng)目
檢查周期
飲用水
防疫站全檢
至少一次/每年
機(jī)械過(guò)濾器
△P SDI
一次/2h
活性碳過(guò)濾器
△P
一次/2h
活性碳過(guò)濾器
余氯
一次/2h
RO膜
△P 電導(dǎo)率 流量
一次/2h
紫外燈管
計(jì)時(shí)器時(shí)間
二次/每天
注射用水溫度
儲(chǔ)灌 回水溫度
一次/2h
制備系統(tǒng)的日常維護(hù)
部位
維護(hù)項(xiàng)目
維護(hù)周期
原水箱
罐內(nèi)清洗
一次/季
機(jī)械過(guò)濾器
正洗 反洗
△P＞0.08MPa或SDI ＞4
活性碳過(guò)濾器
清洗
△P＞0.08MPa 或每3天
活性碳過(guò)濾器
余氯
＜ 0.05 mg/L
活性炭
消毒 更換
消毒/3月 更換/年 定期補(bǔ)充
RO膜
2％檸檬酸清洗
△P＞0.4MPa 或每半年
RO膜
消毒劑浸泡
停產(chǎn)期
純化水罐、管道
清洗 消毒
一次/每月
紫外燈管
定時(shí)更換
進(jìn)口7000h 國(guó)產(chǎn)2000h
注射用水罐、管道
清洗 滅菌
一次/每周
除菌過(guò)濾器
在線消毒滅菌 更換
每月檢測(cè) 每年更換
呼吸器
在線消毒滅菌 更換
每?jī)稍聶z測(cè) 每年更換
制水設(shè)備應(yīng)方便日常檢查和維護(hù)的要求。
7、GMP認(rèn)證純水設(shè)備制水設(shè)備的安裝、調(diào)試、運(yùn)行要求
（一）工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環(huán)回路不宜安裝過(guò)低，進(jìn)水管路安裝也不宜過(guò)低，可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn)；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；水平安裝的管路應(yīng)設(shè)置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點(diǎn)裝閥
門處的死角長(zhǎng)度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍；終端出水口一般采用循環(huán)管路。
（二）選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲(chǔ)水管道的管內(nèi)流動(dòng)速度應(yīng)大于2m/s；
（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用衛(wèi)生級(jí)管路、連接方式；管路和儲(chǔ)罐 次使用前應(yīng)進(jìn)行鈍化處理；儲(chǔ)罐、管路應(yīng)采用304L、316L不銹鋼材質(zhì)。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料。
（四）管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈；坡度一般規(guī)定為管長(zhǎng)的1% ，對(duì)注射用水和純化水管道均適用；管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點(diǎn)或閥門；排水點(diǎn)數(shù)量應(yīng)盡量做到最少。
制水設(shè)備的輸送管道的水種和流向應(yīng)有標(biāo)識(shí)。
8、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供《制水設(shè)備使用說(shuō)明書》，說(shuō)明書應(yīng)明確設(shè)備工作原理、使用維護(hù)方法、檢測(cè)方法、故障處理方法等內(nèi)容。
9、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng)圖。
10、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供制水設(shè)備輸送管道的設(shè)計(jì)圖紙。
11、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)提供資質(zhì)證明。
12、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)配合進(jìn)行制水設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)工作。
13、設(shè)備生產(chǎn)廠家應(yīng)對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。
GMP 認(rèn)證對(duì)純化水設(shè)備
